Искусственный интеллект в медицине уже встроен в рабочий процесс радиологов, поддерживает врачебные решения и обрабатывает медицинские документы — в части медицинских организаций это работает уже сегодня. Для клиники и диагностического центра за этим стоят конкретные процессы: статус программного обеспечения как медицинского изделия, обязанности поставщика перед регулятором и неизменное место врача в постановке диагноза.
Дальше — три направления, где ИИ уже применяется в клинической практике, статус диагностического программного обеспечения, роль лечащего врача, контроль Росздравнадзора и закон об ИИ 2026 года.
Где ИИ уже работает в медицине
Применение ИИ в медицине не ограничивается одной лабораторией или пилотным проектом — технологии уже встроены в рабочий процесс клиники по трём направлениям.
Лучевая диагностика. Это самое развитое направление: нейросети анализируют снимки компьютерной и магнитно-резонансной томографии, маммографии, рентгена — размечают изображения, выделяют подозрительные участки и формируют предварительное описание исследования, которое затем проверяет врач. По данным Правительства Москвы на март 2024 года, в городе с помощью нейросетей на тот момент было описано более 12 миллионов лучевых исследований, врачам была доступна информация от более чем 50 сервисов компьютерного зрения, а искусственный интеллект выявлял признаки 37 заболеваний — от рака лёгкого до инсульта и ишемической болезни сердца. По тем же данным, технологии отмечали подозрительные участки на снимках цветовыми подсказками и автоматизировали часть измерений, которые нужны для диагностики. Время на описание профилактических маммограмм тогда же сократилось в восемь раз.
Система поддержки принятия врачебных решений (СППВР). Программы этого класса анализируют данные пациента — результаты обследований, лабораторные показатели, записи в истории болезни — и предлагают врачу варианты диагноза или тактики лечения, которые он принимает, уточняет или отклоняет. В отличие от систем анализа изображений, СППВР работает прежде всего с текстовыми и табличными данными. СППВР не заменяет лечащего врача в его функции: кто именно устанавливает диагноз, разберём в отдельном разделе ниже.
Документы и речь. Третье направление — распознавание речи при надиктовке протоколов, структурирование данных в электронной медицинской карте, поиск по истории болезни пациента. Похожие по механике задачи распознавания документов решаются и вне медицины — в статье «AI‑OCR в KYC: как автоматическое распознавание документов сокращает ручную проверку». Такие задачи не относятся к диагностике и, как правило, не превращают программу в медицинское изделие — что именно определяет этот статус, разберём дальше.
Коротко — чем эти три направления отличаются друг от друга по тому, что определяет статус медицинского изделия (разберём подробно в следующем разделе):
| Направление | Что делает | Обычно медицинское изделие? |
|---|---|---|
| Лучевая диагностика | Анализирует снимки КТ, МРТ, маммографии, рентгена; выделяет подозрительные участки, формирует предварительное описание исследования | Как правило да — если производитель заявил диагностическое назначение |
| СППВР | Анализирует данные пациента и предлагает врачу варианты диагноза или тактики лечения | Как правило да — если производитель заявил, что программа предназначена для поддержки диагностики или лечения |
| Документы и речь | Распознаёт речь при надиктовке протоколов, структурирует данные электронной медицинской карты | Как правило нет — у таких программ обычно нет заявленного производителем диагностического или лечебного назначения |
Когда ПО с ИИ становится медицинским изделием
Статус медицинского изделия зависит от назначения, которое заявил производитель: медицинскими изделиями считаются в том числе изделия, «включая специальное программное обеспечение… предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека» (ч. 1 ст. 38 323-ФЗ). Если производитель заявил программу как средство диагностики, это медицинское изделие — независимо от того, что внутри: нейросеть, классическая экспертная система или другой механизм. Программа для записи пациентов, электронного документооборота или расписания клиники медицинским изделием не становится, если производитель не заявил для неё медицинское назначение. Медицинские изделия с искусственным интеллектом в этом смысле не отличаются от любых других медицинских изделий: технология, на которой построена программа, статус не определяет.
Медицинские изделия дополнительно делятся на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией, которую утверждает уполномоченный федеральный орган (ч. 2 ст. 38). Класс риска не определяет сам факт отнесения программы к медицинским изделиям — для этого достаточно назначения, заявленного производителем (ч. 1).
На территории России разрешено обращение только медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством, либо регистрацию по праву Евразийского экономического союза; исключение сделано для участников экспериментального правового режима по 258-ФЗ (ч. 4 ст. 38). Экспериментальный правовой режим — это специальный режим апробации новых технологий, в рамках которого действие части общих требований может быть изменено по собственной программе этого режима (ч. 3.3 ст. 38). Обращение — это не только производство и ввоз, но и реализация и применение (ч. 3): использовать в клинике программное обеспечение с заявленным медицинским назначением, которое не прошло регистрацию, нельзя.
Что проверить у поставщика. Перед внедрением программы с заявленным медицинским назначением стоит запросить у поставщика:
- регистрационное удостоверение медицинского изделия — номер и дату;
- номер записи в государственном реестре медицинских изделий;
- соответствие версии программы и заявленной области применения той версии и области, которую фактически предлагает поставщик.
Общее количество зарегистрированных в России медицинских изделий с искусственным интеллектом в открытых источниках расходится и официального подтверждения не имеет; для конкретной закупки это значения не имеет — важно регистрационное удостоверение именно того продукта, который предлагает поставщик.
Кто ставит диагноз
По закону диагноз устанавливает лечащий врач: диагноз — это медицинское заключение о заболевании или состоянии пациента, основанное на всестороннем обследовании и составленное с использованием медицинских терминов (ч. 5 ст. 70 323-ФЗ). Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, кроме случаев оказания экстренной медицинской помощи (ч. 2 ст. 70). Лечащий врач — тот, на кого возложены функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи (п. 15 ст. 2 323-ФЗ). Об искусственном интеллекте ст. 70 и ст. 2 323-ФЗ не говорят ничего: эти нормы определяют только то, кто устанавливает диагноз.
Весной 2025 года глава Росздравнадзора Алла Самойлова говорила: искусственный интеллект не ставит пациентам диагноз самостоятельно — его задача состоит в чтении снимков, видеоряда и анализе информации. Итоговое решение остаётся за врачом.
Что видит Росздравнадзор
Если у программного обеспечения с искусственным интеллектом, которое является медицинским изделием, есть встроенная функция автоматической передачи данных, производитель или его уполномоченный представитель обязан передавать в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора сведения о его работе (приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123, п. 1 и 5 Порядка):
- наименование программы, номер и дату её регистрационного удостоверения;
- версию программы;
- область применения;
- тип решения;
- количество обработанных исследований или объектов;
- данные о результатах действия программы;
- данные о количестве ошибок, включая сетевые ошибки, связанные с качеством данных, и ошибки, связанные с работой самой программы;
- ИНН медицинской организации, которая использует программу.
Обязанность лежит на производителе медицинского изделия. У клиники по этому приказу собственных обязанностей нет — в передаваемых сведениях фигурирует только её ИНН. Обязанность возникает только при одном дополнительном условии — у программы есть встроенная функция автоматической передачи данных; без неё обязанность по приказу не возникает. Приказ действует до 31 декабря 2027 года.
Закон об ИИ 2026 года: что он регулирует
Отдельно от 323-ФЗ действует Федеральный закон от 26.07.2026 № 243-ФЗ «О поддержке развития технологий искусственного интеллекта в Российской Федерации» — он регулирует разработку, внедрение и применение больших фундаментальных моделей искусственного интеллекта (ч. 1 ст. 1). Предмет закона определён по архитектуре модели, и признаки в этом определении действуют только все вместе: это программа, предназначенная для выполнения интеллектуальных задач на уровне, сопоставимом с результатами человека или превосходящем их, использующая алгоритмы и обучающаяся (или уже обученная) на массивах данных, одновременно служащая основой для создания и доработки различных видов программного обеспечения, содержащая не менее 1 миллиарда параметров и применяемая для выполнения большого количества различных задач (п. 2 ст. 3). Узкая диагностическая программа, которая не служит основой для создания другого программного обеспечения, под это определение не подпадает, даже если формально превышает порог в 1 миллиард параметров. Отдельной категории «высокого риска» с перечнем областей применения в законе нет — есть общий принцип риск-ориентированного подхода, который учитывает вероятность и масштаб вреда для жизни и здоровья людей при применении таких моделей, наряду с другими охраняемыми законом ценностями (п. 5 ст. 4). Закон действует с 1 сентября 2026 года; часть статей — с 1 марта 2027 года (ст. 13).
323-ФЗ и 243-ФЗ определяют свой предмет по разным основаниям: 323-ФЗ — по назначению, которое заявил производитель программы, 243-ФЗ — по архитектуре модели. Эти основания не исключают друг друга: программа, у которой производитель заявил медицинское назначение и которая одновременно соответствует признакам большой фундаментальной модели из 243-ФЗ, подпадает под оба закона сразу.
Даты, которые стоит держать отдельно друг от друга, потому что они относятся к разным актам:
| Когда | Что |
|---|---|
| С 1 сентября 2026 года | Закон об ИИ (243-ФЗ) вступает в силу, кроме отдельных статей |
| С 1 марта 2027 года | Вступают в силу п. 3–5 ч. 2 ст. 5, ч. 2–5 ст. 6 и ст. 8–10 243-ФЗ |
| До 31 декабря 2027 года | Действует приказ Росздравнадзора № 123 о передаче данных в АИС Росздравнадзора |
Для клиники эти требования к ИИ в здравоохранении складываются в одну практическую проверку: прежде чем внедрять программу с заявленным медицинским назначением, стоит убедиться в её регистрации как медицинского изделия, уточнить у поставщика, предусмотрена ли у программы передача данных в Росздравнадзор, и учитывать, что окончательное диагностическое решение остаётся за лечащим врачом.
Распознавание документов пациента на этапе записи в регистратуру — отдельная от диагностики задача, и статус медицинского изделия на неё обычно не распространяется.
Автоматическое распознавание документов для регистратуры — отдельная задача, не связанная со статусом диагностического программного обеспечения
Частые вопросы
